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华海药业坎地沙坦酯片注册申请未被批准

加入日期:2015-11-13 0:41:59

  全景网11月12日讯 华海药业(600521)周四公告称,公司坎地沙坦酯片的注册申请不被国家食品药品监督管理总局批准。


  本月11日,国家药监局发布的《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)认定有8家企业提交的11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题,并对上述11个药品注册申请不予批准。其中,华海药业的坎地沙坦酯片在列。该药主要用于治疗原发性高血压。


  华海药业表示,针对此次国家药监局核查中的问题,公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。


  华海药业指出,公司申报的坎地沙坦酯片药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司,目前已累计投入研发费用约450万元。全景网)


  http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2015-11-13/600521_20151113_6.pdf
  作者:林秋彤

编辑: 来源:全景网