顶尖财经网(www.58188.com)2025/12/25 23:49:50讯:
中证报12月25日晚间万孚生物发布公告称公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证涉及全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统和腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒荧光PCR法
公告显示全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统基于磁珠法核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理可自动完成从核酸提取到检测的全流程操作适用于临床对病原体和人类基因项目的定性/定量检测腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中的相关病原体核酸
公司表示此次获批产品整合了自动化技术可满足临床快速高通量检测需求并与前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒形成互补覆盖常见呼吸道病原体适配口咽拭子样本类型可满足临床高发呼吸道感染性疾病的快速通量筛查需求上述注册证的获得丰富了公司仪器+试剂产品线布局进一步完善了公司体外诊断产品矩阵增强了公司的核心竞争力与市场拓展能力